核準(zhǔn)日期：2006年09月18日
修改日期：2010年10月01日
2015年11月30日
2020年08月01日
2020年11月09日
復(fù)方酮康唑乳膏說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：復(fù)方酮康唑乳膏
英文名稱(chēng)：Compound Ketoconazole Cream
漢語(yǔ)拼音：Fufang Tongkangzuo Rugao
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每克含酮康唑10mg、丙酸氯倍他索0.25mg和硫酸新霉素5000單位。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色乳膏。
【適應(yīng)癥】本品主要用于皮膚淺表真菌感染，如手癬、足癬、體癬、股癬等。
【用法用量】清洗后，取適量均勻涂擦患處。一日2次。療程：一般體股癬為2周，手足癬以4周為宜。
【不良反應(yīng)】
（1）常見(jiàn)紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎，皮膚萎縮變薄，毛細(xì)血管擴(kuò)張等。
（2）可見(jiàn)皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對(duì)感染的易感性增加等。
（3）長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現(xiàn)為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。（4）偶可引起變態(tài)反應(yīng)性接觸性皮炎。
【禁忌】對(duì)本品組成成分、其他吡咯類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)及皮質(zhì)激素類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
（1）避免接觸眼睛。
（2）股癬患者，勿穿緊貼內(nèi)褲或化纖內(nèi)褲，宜穿棉織寬松內(nèi)褲。
（3）足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應(yīng)透氣。
（4）為減少感染復(fù)發(fā)，對(duì)念珠菌病、體癬、股癬和花斑癬，治療至少需2~4周，脂溢性皮炎至少需4周或至臨床治愈。
（5）本品含有強(qiáng)效丙酸氯倍他索，若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)柯興綜合征、高血糖及尿糖等表現(xiàn)，因此本品不能長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。
（6）本品應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位時(shí)，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
（7）如伴有皮膚感染，必須同時(shí)使用抗感染藥物。如同時(shí)使用后，感染的癥狀沒(méi)有及時(shí)改善，應(yīng)停用本品直至感染得到控制。
（8）用藥局部有潰瘍、破損時(shí)，硫酸新霉素的吸收量可增加，應(yīng)密切注意可能出現(xiàn)的氨基糖苷類(lèi)藥物的不良反應(yīng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】（1）孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用。禁止長(zhǎng)期、大面積或大量使用本品。
（2）哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用。
【兒童用藥】小兒禁用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】
酮康唑?qū)龠量╊?lèi)抗真菌藥。對(duì)皮膚真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱有抑菌和殺菌作用；除蟲(chóng)霉目外，對(duì)曲霉菌、申可孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬的作用較弱。
酮康唑的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。
丙酸氯倍他索屬外用的強(qiáng)效皮質(zhì)激素。作用迅速，具有較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用及抗炎作用。
硫酸新霉素屬氨基糖苷類(lèi)抗生素，外用可治療局部感染。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
酮康唑在健康志愿者胸、背和臂部皮膚涂抹1次，72小時(shí)內(nèi)血中未檢出（低于5ng/ml的檢測(cè)限）。
丙酸氯倍他索外用后可通過(guò)完整皮膚吸收，主要在肝臟代謝，經(jīng)腎臟排出。
硫酸新霉素外用時(shí)極少吸收，但皮膚有潰瘍、破損時(shí)吸收量增加。
【貯藏】遮光、密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。
【包裝】鋁管裝；15克/支。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20064131
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
持有人地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
生產(chǎn)地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號(hào) 郵政編碼：529040
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